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1 marzo, 2022

La EMA aprueba el booster de Comirnaty para los de 12 años o más y Spikevax para los de 6 a 11 años

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP) ha recomendado que una dosis de recuerdo de Comirnaty pudiera administrarse cuando fuera apropiado en adolescentes a partir de los doce años. La vacuna ya estaba autorizada en la Unión Europea como primovacunación en esquema de dos dosis a partir de los cinco años, mientras que el recuerdo estaba autorizado a partir de los 18 años. Las evidencias proceden de un ensayo clínico en los de 16 o más años junto a la literatura publicada, a datos postautorización y a datos de uso en la vida real de Israel. La decisión de la Agencia apoyará las campañas nacionales de vacunación en aquellos países que decidan administrar esa dosis de recuerdo a la población diana. Serán los expertos de cada Estado Miembro los que decidirán si aplicarlo y el momento.

Por otra parte, el CHMP ha recomendado conceder una extensión de la indicación de la vacuna Spikevax para incluir a los niños de 6 a 11 años. La vacuna de Moderna ya estaba aprobada para los de doce o más años. La dosis será de 50 microgramos en esquema de dos dosis separadas por 28 días y es inferior a la utilizada en los mayores. Un estudio capital mostró que la respuesta inmune fue comparable a la observada con 100 microgramos en los de 18 a 25 años. Los efectos adversos más habituales fueron dolor, enrojecimiento, cefalea, cansancio, escalofríos, vómitos, linfadenopatías y artralgias. La eficacia es similar a la obtenida en adultos.

https://www.vacunas.org/la-ema-aprueba-el-booster-de-comirnaty-para-los-de-12-anos-o-mas-y-spikevax-para-los-de-6-a-11-anos/


Créditos: Comité científico Covid

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