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25 mayo, 2022

Evaluación vacuna anti-COVID-19 en niños, manejo de gastroenteritis, y beneficios de la aplicación universal de la vacuna de varicela en México

En esta sección estarán disponibles los resúmenes de artículos recientes, publicados en las principales revistas científicas de pediatría, analizados por el Dr. Jesús Hernández. El Dr. Hernández Tiscareño es egresado de la Benemérita Universidad Autónoma de Puebla y de la Universidad Nacional Autónoma de México, donde cursó un posgrado en Pediatría y Terapia Intensiva Pediátrica. Actualmente es adscrito en el Hospital de Cardiología, del Centro Médico Nacional Siglo XXI y del Centro Médico Nacional 20 de noviembre, en la Ciudad de México.

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Evaluación de la vacuna de ARN mensajero-1273 COVID-19 en niños de seis a once años

Las complicaciones de la infección por SARS-CoV-2 en la población infantojuvenil pueden incluir el desarrollo del síndrome inflamatorio multisistémico en niños y secuelas como COVID-19 persistente; estos resultados indican una necesidad apremiante de proteger a los niños a través de la vacunación. La vacuna contra la COVID-19 BNT162b2 (Pfizer/BioNTech) recibió la autorización de uso de emergencia de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos para adolescentes y niños de cinco a once años.

En este estudio se informa sobre los resultados provisionales del ensayo KidCOVE de fases dos a tres en curso, que evaluó seguridad, inmunogenicidad y eficacia de dos dosis de 50 μg de la vacuna de ARN mensajero-1273, en comparación con el placebo, administradas con 28 días de diferencia en niños que tenían entre seis y once años.

Los participantes del ensayo KidCOVE se inscribieron en 79 sitios en Estados Unidos y ocho sitios en Canadá. El ensayo se realizó en dos partes, con una fase abierta de selección de dosis en la parte uno y una fase de expansión controlada por placebo, aleatorizada y cegada por el observador en la parte dos. En ambas partes del ensayo el esquema de vacunación involucró dos dosis de la vacuna de ARN mensajero-1273 o un placebo salino administrado por inyección intramuscular (deltoides) con 28 días de diferencia.

La parte uno del ensayo se diseñó para seleccionar una dosis de la vacuna mARN-1273 para su evaluación en la parte dos. Entre marzo y agosto de 2021 se inscribió un total de 751 participantes que tenían entre seis y once años de edad en la parte uno del ensayo; 379 participantes inscritos en el grupo de dosis de 50 μg y 371 en el grupo de dosis de 100 μg recibieron dos inyecciones.

Sobre la base de los resultados de seguridad e inmunogenicidad se seleccionó el nivel de dosis de 50 μg para la parte dos, en la cual 4.016 participantes fueron asignados al azar para recibir dos inyecciones de 50 μg de la vacuna mRNA-1273 o dos inyecciones de placebo; 3.005 participantes en el grupo de vacuna y 997 en el grupo de placebo recibieron la primera inyección y tuvieron seguimiento durante una mediana de 82 días (rango intercuartil [RIC]: 14 a 94) y 2.988 (99,2%) en el grupo de vacuna y 973 participantes (96,9%) en el grupo de placebo recibieron ambas inyecciones.

En la parte dos la edad media de los participantes en la población de seguridad fue de 8,5 años (aproximadamente 50% de los participantes tenía entre seis y ocho años), 49,2% era de sexo femenino, 51,9% de raza blanca no hispana y 47,9% de las comunidades de color. La distribución de los grupos raciales incluyó 65,6% de participantes de raza blanca, 10,0% de raza negra, 9,9% de raza asiática y 10,6% multirraciales; 18,5% de los participantes era de raza hispana o latina.

El nivel de dosis de 50 μg se asoció principalmente con eventos adversos transitorios de bajo grado, más comúnmente dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y fatiga. No se informaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna, síndrome inflamatorio multisistémico en niños, miocarditis o pericarditis a la fecha de corte de datos. Un mes después de la segunda inyección (día 57) el título de anticuerpos neutralizantes en niños que recibieron la vacuna mRNA-1273 a un nivel de 50 μg fue de 1.610 (intervalo de confianza de 95% [IC 95%]: 1.457 a 1.780), en comparación con 1.300 (IC 95%: 1.171 a 1.443) el grupo de dosis de 100 μg en adultos jóvenes, con respuestas serológicas en al menos 99,0% de los participantes en ambos grupos de edad, hallazgos que cumplieron con el criterio de éxito de no inferioridad preespecificado. La eficacia estimada de la vacuna fue de 88,0% (IC 95%: 70,0 a 95,8) contra la COVID-19 que se produjo 14 días o más después de la primera inyección, en un momento en que B.1.617.2 (delta) era la variante circulante dominante.

https://espanol.medscape.com/verarticulo/5909057


Créditos: Comité científico Covid

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