Pfizer/BioNTech informan que su vacuna contra la COVID-19 es segura y efectiva para niños de 5 a 11 años

Con un número récord de casos de COVID-19 reportados en la población pediátrica, Pfizer y su socio BioNTech anunciaron que su vacuna de ARN mensajero contra la COVID-19 es segura y parece generar una respuesta inmunitaria protectora en la población de 5 años y más.^[1]

Las compañías han estado probando una dosis más baja de la vacuna, solo 10 miligramos, en niños de entre 5 y 11 años. Eso es un tercio de la dosis que se administra a los adultos.

En un ensayo clínico que incluyó a más de 2.200 niños, Pfizer informó que dos dosis de las vacunas administradas con 3 semanas de diferencia generaron un alto nivel de anticuerpos neutralizantes, comparable al nivel observado en niños mayores que reciben una dosis más alta de la vacuna.

Siguiendo el consejo de su comité asesor de vacunas, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos pidió a los fabricantes de vacunas que incluyeran a más niños en estos estudios a principios de este año.

En lugar de probar si las vacunas están previniendo la COVID-19 en la población pediátrica, como lo hicieron en los adultos, las compañías farmacéuticas que fabrican las vacunas contra la COVID-19 están analizando los niveles de anticuerpos generados por las mismas. La FDA de Estados Unidos ha aprobado el enfoque con la esperanza de acelerar las vacunas para la población pediátrica, que ahora está de regreso en la escuela a tiempo completo en la mayor parte de Estados Unidos.

Teniendo esto en cuenta, el Dr. Evan Anderson, médico de Children’s Healthcare of Atlanta, investigador del ensayo y, por lo tanto, no conoce sus resultados, dijo que es importante tener en cuenta que la compañía no compartió ningún dato de eficacia hoy.

“No sabemos si hubo casos de COVID-19 entre los niños que se inscribieron en el estudio y cómo se compararon entre los que recibieron placebo y los que recibieron la vacuna”, dijo.

La compañía comunicó que los efectos secundarios observados en el ensayo son comparables a los observados en la población pediátrica de mayor edad (11 a 18 años). Asimismo se informó que no se observaron casos de miocarditis. Pfizer dijo que planean enviar sus datos a la FDA de Estados Unidos lo antes posible.

“Nos complace poder enviar datos a las autoridades reguladoras para este grupo en edad escolar antes del inicio de la temporada de invierno”, dijo el Dr. Ugur Sahin, primer ejecutivo y cofundador de BioNTech, en un comunicado de prensa. “El perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en la población de 5 a 11 años de edad vacunados con una dosis más baja son consistentes con los que hemos observado con nuestra vacuna en otras poblaciones mayores con una dosis más alta”.

Cuando se le preguntó qué tan pronto la FDA de Estados Unidos podría actuar sobre la solicitud de Pfizer, el Dr. Anderson dijo que otros habían especulado sobre plazos de 4 a 6 semanas, pero también señaló que la agencia regulatoria aún podría ejercer su autoridad para pedirle a la compañía más información, lo que podría ralentizar el proceso.

“Como padre, me encantaría ver que ese cronograma se produzca rápidamente. Sin embargo, quiero que la FDA revise completamente los datos y haga las preguntas necesarias. Es un poco especulativo ser demasiado definitivo con las líneas de tiempo”, concluyó el especialista.

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Créditos: Comité científico Covid